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Anvisa faz reunião para decidir sobre pedidos de uso emergencial de vacinas de Butantan e Fiocruz

Reunião começou às 10h10, e decisão deve ser tomada ainda neste domingo. Pedido Butantan é referente a 6 milhões de doses, e o da Fiocruz, a 2 milhões.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) iniciou às 10h10 deste domingo (17) a reunião que vai decidir sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 apresentados pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Assista à transmissão ao vivo da reunião no vídeo acima.

Saiba o que já aconteceu na reunião (na ordem do acontecimento):

Diretor-presidente fez fala inicial na abertura: “A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada.”
Gerente de medicamentos exibiu dados apresentados no pedido do Butantan;
Estatístico da Anvisa informou que eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado;
Gerente de medicamentos falou de incertezas sobre a vacina, como poucos idosos testados e sem informação de todos os pacientes sobre os intervalos entre a primeira e a segunda dose;
Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Diretores ainda precisam votar o tema;
Gerência destaca aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas;
Gerente de medicamentos exibiu dados apresentados no pedido da Fiocruz;
Gerente de medicamentos afirmou que a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%;
Gerente de medicamentos falou de incertezas sobre a vacina, como poucos idosos testados e banco de semente de vírus do Instituto Serum (laboratório da Índia) ser diferente do banco da Astrazeneca;
Gerência-Geral de Medicamentos recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Diretores ainda precisam votar o tema;
Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização afirmou que, diante da documentação apresentada, recomenda a aprovação do uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford;
Relatora dos processos começou a votar por volta de 13h30;
Relatora afirmou que os benefícios das duas vacinas superam os riscos;

Veja também:

Saiba quem são os diretores que vão tomar a decisão
Veja o raio X das duas vacinas analisadas
Os pedidos analisados
O pedido do Instituto Butantan, apresentado em 8 de janeiro, é referente a 6 milhões de doses importadas da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O instituto também desenvolve a vacina no Brasil.

Já o pedido da Fiocruz, também do dia 8, é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia.

“O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Em seguida, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, iniciou a exposição da análise da equipe técnica sobre as vacinas.

Na sexta (15), o grupo farmacêutico União Química informou ter pedido à Anvisa a autorização para uso emergencial da vacina russa Sputnik V. O pedido foi devolvido pela agência por falta de “requisitos mínimos” e não é analisado na reunião deste domingo.

Área técnica recomenda uso emergencial da Coronavac
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a área técnica recomendou a aprovação o uso emergencial da Coronavac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou.

Santos destacou que a recomendação é para aprovação condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

Área técnica também recomenda aprovação da vacina de Oxford
A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

Análise dos pedidos
De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

Registro de medicamentos;
Certificação de boas práticas de fabricação;
Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).
De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:


Qualidade;
Boas práticas de fabricação;
Estratégias de monitoramento e controle;
Resultados provisórios de ensaios clínicos.
Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Eficácia das vacinas
Na terça-feira (12), a o Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil.

Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca também foram publicados, e os resultados apontaram eficácia média de 70,4%.

Disputa política
As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a Coronavac.

No começo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão produzir.

A proposta anunciada pelo Ministério da Saúde a prefeitos era começar a vacinação na quarta-feira (20) após a liberação do uso emergencial pela Anvisa. O governo pretendia iniciar a vacinação com as duas milhões de doses da vacina da AstraZeneca, produzidas na Índia.


Um avião brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu depois que o governo indiano dizer que não poderia dar uma data para a exportação de vacinas produzidas no país.

Depois do adiamento do voo Ministério da Saúde pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milhões de doses da Coronavac disponíveis.



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